臨床試驗(yàn)常見英語詞匯
臨床試驗(yàn)英語詞匯，無疑是“新手上路”的第一大難題，以下是小編跟大家介紹臨床試驗(yàn)常見英語詞匯，歡迎大家閱讀!
臨床試驗(yàn)常見英語詞匯 1
Clinical Trial 臨床試驗(yàn)
Protocol 試驗(yàn)方案
Synopsis 摘要
Study Objective 研究目的
Study Endpoint 研究終點(diǎn)
Study Design 研究設(shè)計(jì)
Study Procedure 研究流程
Study Completion 研究完成
Study Termination 研究終止
Baseline 基線
Inclusion Criteria 入組標(biāo)準(zhǔn)
Exclusion Criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)
IVRS- Interactive Voice Response System 交互式語音應(yīng)答系統(tǒng)
IWRS- Interactive Web Response System 交互式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)
SDV -Source Data Verification 原始數(shù)據(jù)核查
EDC- Electronic Data Capture 電子數(shù)據(jù)采集
Statistical Methods 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
Single Blinding 單盲
Double Blinding 雙盲
Placebo 安慰劑
Placebo Control 安慰劑對(duì)照
Active Control 陽性對(duì)照、活性對(duì)照
Blank Control 空白對(duì)照
Blinding/Masking 盲法/設(shè)盲
Randomized, Double-blind Study 隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)
Outcome Assessment 結(jié)果評(píng)價(jià)
Multi-center Trial 多中心試驗(yàn)
OS-Overall Survival 總生存期
PFS- Progression Free Survival 無進(jìn)展生存期
Contract/Agreement 合同/協(xié)議
GCP- Good Clinical Practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
GMP- Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
SOP- Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
Protocol Amendments 修正案
CRF- Case Report Form 病歷報(bào)告表
IB- Investigator’s Brochure 研究者手冊(cè)
ICF- Informed Consent Form 知情同意書
QA- Quality Assurance 質(zhì)量保證
QC-Quality Control 質(zhì)量控制
Monitoring 監(jiān)查
Monitor 監(jiān)查員
Audit 稽查
Auditor 稽查員
Inspection 視察
CFDA - China Food and Drug Administration 國家食品藥品監(jiān)督管理局
FDA- Food and Drug Administration 美國食品與藥品監(jiān)督管理局
ICH- International Conference on Harmonization 國際協(xié)調(diào)會(huì)議
IEC Independent Ethics Committee 獨(dú)立倫理委員會(huì)
IRB-Institutional Review Board 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)
Sponsor 申辦者
CRO -Contract Research Organization 合同研究組織
SMO-Site Management Organization 現(xiàn)場管理組織
Investigational Site 研究中心
Investigator 研究者
PI- Principal Investigator 主要研究者
SI- Sub-investigator 助理研究者
CRC- Clinical Research Coordinator 臨床研究協(xié)調(diào)員
Initial Meeting 啟動(dòng)會(huì)
SIV-Site Initiation Visit 中心啟動(dòng)訪視
臨床試驗(yàn)常見英語詞匯 2
Subject 受試者
Subject Screening Log 受試者篩選表
Subject Enrollment Log 受試者入選表
Subject Identification Code 受試者識(shí)別代碼
FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受試者入組
LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受試者入組
LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受試者出組
Recruitment 招募
Screening 篩選
Randomization 隨機(jī)
Enrollment 入組
Visit 訪視
Visit Window 訪視窗口期
Out of Visit Window 超窗
Follow Up 隨訪
Withdrawal 脫落
Compliance 依從性
Wash-out Period 洗脫期
Cycle 周期
Treatment Allocation 治療分配
Patient File 病人檔案
Case Record/Medical History 病歷
SD -Source Data/Document/Documentation 原始數(shù)據(jù)/文件
Subject Diary 受試者日記
Demography 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)
DOB-Date of Birth 出生日期
Race 種族
Physical Exam 體格檢查
Vital Signs 生命體征
Height 身高
Weigh 體重
Temperature 體溫
Pulse/Heart rate 脈搏/心率
Systolic Blood Pressure 收縮壓
Diastolic Blood Pressure 舒張壓
ECG-Electrocardiogram 心電圖
Chest X-ray 胸部X光
Image 影像學(xué)
臨床試驗(yàn)常見英語詞匯 3
Laboratory Assessment 實(shí)驗(yàn)室評(píng)估
CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant 有臨床意義/無臨床意義
Hematology/Blood Routine Test 血液學(xué)/血常規(guī)
Hemoglobin 血紅蛋白
Platelets 血小板
RBC-Red Blood Cell 紅細(xì)胞
WBC-White Blood Cell 白細(xì)胞
Neutrophils 中性粒細(xì)胞
Lymphocytes 淋巴細(xì)胞
Monocytes 單核細(xì)胞
Eosinophils 嗜酸性粒細(xì)胞
Basophils 嗜堿性粒細(xì)胞
Urinalysis 尿液分析
Glucose 葡萄糖
Ketones 酮體
Leukocytes 粒性白細(xì)胞
Nitrite 亞硝酸鹽
Bilirubin 膽紅素
Protein 蛋白
Crystals 晶體
pH 酸堿度
Blood Biochemistry 血液生化
Calcium 鈣
Magnesium 鎂
Phosphorus 磷
Sodium 鈉
Potassium 鉀
Chloride 氯
Creatinine 肌酐
BUN-Blood Urea Nitrogen 尿素氮
TP- Total Protein 總蛋白
Albumin 白蛋白
AST /SGOT 谷草轉(zhuǎn)氨酶/門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶
ALT/ SGPT 谷丙轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶
ALP-Alkaline Phosphatase 堿性磷酸酶
TB- Total Bilirubin 總膽紅素
LDH 乳酸脫氫酶
GGT 谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶
Glucose 葡萄糖
Blood Coagulation 凝血
PT-Prothrombin Time 凝血酶原時(shí)間
PT-INR 凝血酶原時(shí)間-國際標(biāo)準(zhǔn)化比值
APTT 活化部分凝血活酶時(shí)間
臨床試驗(yàn)常見英語詞匯 4
IP-Investigational Product 研究產(chǎn)品
CM -Concomitant Medication 合并用藥
Drug Receive 藥物接收
Drug Storage 藥物儲(chǔ)存
Drug Dispense 藥物分發(fā)
Drug Return 藥物返還
Drug Destroy 藥物銷毀
Quantity 數(shù)量
Medication No. 研究藥品編號(hào)
Packaging 包裝
Labeling 標(biāo)簽
Drug Accountability 藥物清點(diǎn)
Drug Administration 藥物使用
Overdose 藥物過量
Dose Reduce 劑量降低
Dose Interrupt 劑量中斷(暫停)
Dose Discontinuation 劑量終止(完全終止)
臨床試驗(yàn)常見英語詞匯 5
ADR- Adverse Drug Reaction 藥物不良反應(yīng)
AE- Adverse Event 不良事件
SAE Serious Adverse Event 嚴(yán)重不良事件
Seriousness 嚴(yán)重性(性質(zhì))
Severity 嚴(yán)重程度(程度)
Grade 級(jí)別
Results in death 導(dǎo)致死亡
Life threatening 危急生命
Requires or prolongs hospitalization 導(dǎo)致或延長住院時(shí)間
Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷
Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大傷殘/喪失工作能力
Mild 輕度
Moderate 中度
Severe 重度
Safety Assessment/Evaluation 安全評(píng)估
SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 嚴(yán)重的非預(yù)期疑似相關(guān)的藥品不良反應(yīng)
Anemia 貧血(血紅蛋白降低)
Hemoglobin increased 血紅蛋白升高
Hypertension 高血壓
Hypotension 低血壓
Abdominal pain 腹痛
Stomach pain 胃痛
Constipation 便秘
Diarrhea 腹瀉
Nausea 惡心
Vomiting 嘔吐
Cough 咳嗽
Fatigue 疲勞
Fever 發(fā)熱
Pain 疼痛
Anorexia 厭食癥(食欲不振)
Headache 頭痛
Hypersomnia 嗜睡
Insomnia 失眠
Alopecia 脫發(fā)
Weight gain 體重增加
Weight loss 體重降低
臨床試驗(yàn)常見英語詞匯 6
CRA 臨床監(jiān)查員 Clinical Research associate
CRC 臨床（研究）協(xié)調(diào)員 Clinical Research Coordinator
PI 主要研究者 Principal Investigator
Sub-I 研究者 sub-Investigator
IP 試驗(yàn)用藥品 Investigational Product
GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范Good Clinical Practice
臨床試驗(yàn)常見英語詞匯 7
1. CRP (clinical research physician)
解釋：臨床研究醫(yī)生，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中的醫(yī)學(xué)相關(guān)工作，包括患者篩選、醫(yī)學(xué)評(píng)估、不良事件處理等。
2. VP (vice president)
解釋：副總經(jīng)理，在公司層級(jí)中擔(dān)任高級(jí)管理職務(wù)，負(fù)責(zé)特定業(yè)務(wù)領(lǐng)域的運(yùn)營和管理。
3. CO (clinical operation)
解釋：臨床運(yùn)營，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的整體運(yùn)營工作，包括項(xiàng)目計(jì)劃、資源調(diào)配、進(jìn)度管理等。
4. RA (regulatory affairs)
解釋：注冊(cè)事務(wù)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)、法規(guī)遵循、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通等工作。
5. IMP (investigational medicinal product)
解釋：試驗(yàn)用藥品，用于臨床試驗(yàn)的藥物，需經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和安全性評(píng)估。
6. impartial witness
解釋：公平見證人，在臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)見證和記錄特定事件或操作，確保過程的公正性和透明度。
7. CDMO (contract development manufacture organization)
解釋：合作研發(fā)生產(chǎn)組織，提供從藥物研發(fā)到生產(chǎn)的一站式服務(wù)，與制藥企業(yè)合作推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程。
8. IDMC (independent data monitoring committee)
解釋：獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)定期審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)估試驗(yàn)的安全性、有效性和倫理合規(guī)性。
9. CRM (clinical research manager)
解釋：臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的整體管理和協(xié)調(diào)工作，確保項(xiàng)目按計(jì)劃順利進(jìn)行。
10. PMD (project management director)
解釋：項(xiàng)目管理總監(jiān)，在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中擔(dān)任高級(jí)管理職務(wù)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的戰(zhàn)略規(guī)劃、資源調(diào)配和風(fēng)險(xiǎn)管理。
11. QAD (quality assurance director)
解釋：質(zhì)量保證總監(jiān)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證工作，確保項(xiàng)目符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
12. QCM (quality control manager)
解釋：質(zhì)量控制經(jīng)理，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作，對(duì)試驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的檢查和審核。
13. SSU (study set up)
解釋：研究啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作，包括項(xiàng)目策劃、預(yù)算編制、團(tuán)隊(duì)組建、倫理審查等，為臨床試驗(yàn)的順利開展奠定基礎(chǔ)。
14. COV/SOV (close out visit/site close-out visit)
解釋：中心關(guān)閉訪視，在臨床試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)研究中心進(jìn)行的.訪視，目的是確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性，并整理相關(guān)文件資料。
15. EOT (end of treatment)
解釋：治療結(jié)束，指臨床試驗(yàn)中患者完成所有規(guī)定治療的時(shí)間點(diǎn)。
16. EOS (end of study)
解釋：研究結(jié)束，指臨床試驗(yàn)全部完成，包括數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告撰寫等工作。
17. kick-off meeting
解釋：啟動(dòng)大會(huì)，在臨床試驗(yàn)開始前召開的會(huì)議，旨在明確項(xiàng)目目標(biāo)、分工和計(jì)劃，確保各方對(duì)試驗(yàn)有共同的理解和期望。
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